好消息：丙肝已被攻克 坏消息：每片药1千美元

王大发财

目前，全球有约1.8亿人患有丙型肝炎。美国吉利德科技公司（Gilead）的丙肝新药索非布韦片（Sovaldi）自一诞生，其命运就注定不会平静。索非布韦片被视为治疗丙肝的突破性药物，在去年底获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，预计将在上市销售后的第一年创下破记录的销售额。但批评者坚持认为，每片索非布韦片高达1000美元的价格对一种容易生产的药丸来说确实太高了。

美国吉利德科技公司索非布韦片可治疗丙型肝炎，每片价格高达1000美元引争议。

奥地利《新闻报》9月14日刊发了题为《治愈丙肝是可能的——但治不起》的报道，也关注索非布韦片的高昂价格。

报道说，先说好消息：自今年年初起，医药学的一项革命性突破攻克了多年来被视为不可治愈的丙型肝炎。一种为期12周、使用两种药物的组合疗法对99%的患者有效，且没有值得一提的副作用。尽管如此，只有极少数丙型肝炎患者有幸接受这种治疗。

例如，在奥地利，迄今约8万名丙型肝炎患者中只有134人接受了这种治疗。维也纳的雷娜特成了其中的幸运儿。她等了6个月，克服了重重的官僚主义障碍，才得以接受新疗法。

这是个坏消息：这种疗法的费用是每人约9万欧元(约合71.5万人民币)。

只有5个欧洲国家的法定医疗保险表示愿意承担这种疗法的费用，其中包括奥地利。不过，医疗保险付账的前提条件是，患者的肝脏已经出现严重损伤，无法承受便宜得多的干扰素/利巴韦林疗法，或这种疗法无效。这种传统疗法需要24周到72周，只对半数患者有效，且有多种严重副作用。

美国吉利德科技公司生产的索非布韦片每片售价为1000美元（约合6141元人民币）。生产成本只占药价的很小一部分。该公司称，药价高是因为研发成本高。索非布韦片由两种比较便宜的有效物质Simeprevir和Daclatasvir合成。

这是口服药有史以来最高的价格。吉利德科技公司今年上半年靠索非布韦片实现60亿美元的收入。这家公司2011年斥资近120亿美元收购了一家发明了索非布韦片的公司，并又投资了10亿到20亿美元使之达到上市标准。

奥地利著名肝脏病学家彼得·费伦齐说：“如此一来，研发成本有可能在一年之内收回。索非布韦片或许能成为有史以来最畅销的药物。因此价格是否合理就成了迫切需要回答的问题。”费伦齐强调说：“股东的利益和患者的利益孰轻孰重？这个案例将来可能对许多其他医药领域有指向作用。”

索非布韦片的高定价在全球引发了抗议。法国社会事务与卫生部长玛丽索尔·图雷纳提议与其他13个欧洲国家一起应对这个问题。

不久前，美国有两位参议员要求该公司说明为何定价为1000美元。美国众议院能源和商务委员会在致吉利德公司首席执行官约翰。

马丁（JohnMartin）的一封信函中说：“我们担心的是，如果患者买不起一种治疗药物，那么治愈这些患者也就成了一句空话。”信函要求吉利德在4月3日之前提供简要信息，包括建立Sovaldi价格体系所采用的方法、医疗保险公司及公共健康计划决定不为所有使用Sovaldi的丙肝患者买单会对公众健康产生什么样的影响。

这封信函援引路透社的报道指出，医生们将Sovaldi与强生公司的新药Olysio结合在一起使用，将治疗费用抬高到15万美元。对许多患者来说，这样的治疗费用过于昂贵。

目前，吉利德已经提出了在全球范围内分层定价的体系，即以一个国家的人均国民总收入为基础来定价。该公司表示，Sovaldi在英国的价格大约为57000美元，而在德国的价格大约为66000美元。3月21日，吉利德证实，它已经同意在埃及市场上供应这种新药，使用该药一个疗程（12个星期）的价格大约为900美元。这一价格是美国市场价格的约1%.埃及是全球丙肝病毒发病率最高的国家。索非布韦片在印度的售价也是在美国的1%。

延伸阅读：

索非布韦片——2013年最受瞩目的新药

2014年1月17日，丙肝新药索非布韦片（Sovaldi）获欧盟批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂，此次批准，为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。

此前，索非布韦片已于2013年11月获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对索非布韦片上市许可申请（MAA）进行了评估，该药MAA由6个III期研究（NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1）的数据支持。

吉利德丙型肝炎药物索非布韦（Sovaldi, Sofosbuvir)的制备方法

在美国，索非布韦片已于2013年12月获FDA批准，该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。

具体而言，FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林（ribavirin）用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎（hepatitis C）成人患者的治疗。同时，FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）和利巴韦林，用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治（treat-naive）成人患者的治疗。

在欧洲和世界各地，慢性丙型肝炎（HCV）是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素（peg-IFN）/利巴韦林（RBV）方案。这些方案并不总是有效，而且具有显著的副作用，并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲，许多患者被认为不适合当前的治疗方案。（观察者）