广州白云山“金戈”制剂审批已完成 夺中国“伟哥”第一家

王大发财

今年5月，在万艾可（俗称“伟哥”，化学名“枸橼酸西地那非”）专利过期后，广州白云山医药集团股份有限公司（白云山，600332.SH；00874.HK）或将抢得国内仿制药头筹。昨日（7月31日），来自国家食品药品监督管理总局药品注册查询系统的信息显示，白云山“伟哥”片剂的生产批件办理状态已变为“审批完毕-待制证”。根据白云山公告，该款药的商品名为“金戈”，2003年获得新药证书。

白云山解释称，“审批完毕－待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。另外，在获得原料药及片剂的生产注册批件后，该公司将尽快推进相关工作，尽早实现药品的生产、上市。

业内人士表示，虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料，但是这足以显示，在几家申请“伟哥”生产批件的企业里，白云山金戈已经抢到了“头牌”，成为第一个审批完成的中国“伟哥”。

图为“伟哥”药片（资料图）

白云山抢得“伟哥”首仿批件

“伟哥”为美国药企辉瑞的专利药，本土制药企业对“伟哥”的钟情始于10多年前，2004年，辉瑞万艾可（即“伟哥”）专利被国家知识产权局撤销，立即激发了国内企业准备仿制的积极性。

广药集团办公室副主任黄佩介绍，广药白云山之所以迟迟未能启动“伟哥”的生产，一个关键的缘由就是辉瑞在后来的“土洋伟哥专利大战”中扭转了乾坤。公开资料显示，历时3年的辉瑞状告国家知识产权局专利复审委员会一案于2007年10月27日落下帷幕，北京高院终审判决国家知识产权局专利复审委员会撤销“万艾可”专利无效决定。

不过，随着今年5月12日“万艾可”在华专利到期，广药白云山报批生产批件也正式步入攻坚期。据上述接近广药白云山的人士透露，白云山“伟哥”生产工厂的现场检查随后在今年6月获得药监部门通过。

据一位券商分析师透露，待制证有可能是批文，一般情况下，大约一个月左右的时间可以拿到正式批文，不过，没有获得审批也会有这个待制证的显示，但这个情况发生的几率很小。 一般情况下，仿制药的价格会比专利药的价格更低，可以快速抢占市场。业界最喜欢举的例子是，两年前万艾可在韩国专利过期，韩国市场上短期内便出现28款仿制药，让辉瑞失去了韩国57%的市场份额。

白云山母公司广药集团方面此前对外的说法是，预计今年实现国内仿制上市，年产值10亿元。华泰证券预计，白云山借助终端渠道优势，迅速铺货仿制药，未来“金戈”有望成为5-10亿元大品种。

“金戈”市场空间大

国信证券今年5月底发布的研报称，国内ED（勃起功能障碍）患者人数约1.4亿人，但因国内抗ED药物定价贵，1次（1粒）费用100元以上，抑制了国内患者需求，随着专利陆续到期，仿制药上市后相较于原研药具有性价比优势，被抑制的需求和购买廉价“假伟哥”的患者将转移购买仿制“伟哥”，中国潜在市场规模达百亿元级别，具数十倍潜在增长空间。

根据全球医药健康咨询公司IMS Health最新公布的中国前27个城市的调查数据，2013年，把持中国ED市场的三种外资药品份额分别为：万艾可58.8%，礼来公司的希爱力34.6%，拜耳公司的艾力达6.6%。

一名医药咨询人士说，“伟哥”可以理解为“改善生活用药”，而并非刚性治疗用药，使用者对于价格的敏感度很低，他们更注重品牌方面，而且，以往国内仿制药对进口专利药出现冲击或者替代，多是医保范畴内的用药，因为医保体系下，很注重药物的性价比，短期看来，ED领域用药很难进入医保。

进行“伟哥”仿制的，不仅是白云山一家。根据官方的药品注册批件发送信息，江苏联环药业、珠海生物化学制药、北京中天康达医药、四川源基制药均已在申请枸橼酸西地那非相关批文，不过审批进度不及白云山。

值得注意的是，在7月31日的投资者接待日上，海王科技生物工程股份有限公司（海王生物，000078）方面表示，该公司申请的“枸橼酸西地那非”仿制药目前处于研发申报阶段。这是该公司首次向市场透露该药品的最新讯息。

相关链接：伟哥注意事项

伟哥（VIAGRA‘万艾可’）是由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗勃起功能障碍以及早泄的药物，对于勃起功能减退与早泄有非常显著的改善，2000年7月批准在中国上市。其副作用通常轻微而且不会持续很久。有些副作用在服用高剂量万艾可时常发生。

1、常见的副作用是头痛、面部潮红、消化不良，但一般都不会很大的，而且很快消失。

2、比较不常见的副作用包括暂时性视觉色彩改变（如无法区别蓝色和绿色物体或看这类物品有蓝色色晕）、眼睛对光敏感度增加、视物模糊。

3、万艾可绝对不能与任何形式的硝酸酯类药物混用。如果伟哥与硝酸类药物混服，可能会使您血压降低，导致生命危险。

4、服用伟哥不应同时饮酒，并不是说不能同时饮酒，问题是饮酒会严重减轻伟哥的勃起功效。

5、初次使用，半粒即可！

6、伟哥为成人使用，未满18岁的非成人不得购买。（观察者）